西安市人民政府辦公廳關于印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知

各區、縣人民政府，市人民政府各工作部門、各直屬機構：

《西安市全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經市委深改委、市政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

西安市人民政府辦公廳

2022年8月23日

（此件公開發布）

西安市全面加強藥品監管能力建設若干措施

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）和省政府辦公廳《關于印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（陜政辦發〔2021〕42號），全面加強西安市藥品監管能力建設，提升藥品監管水平，結合我市實際，制定如下措施。

一、提升統籌協調能力

（一）落實黨政同責。堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記來陜考察重要講話重要指示精神，認真落實“四個最嚴”要求，發揮市、區縣（開發區）兩級食品藥品安全委員會統籌協調作用，修訂完善藥品監管工作考核評價辦法，將藥品監管工作納入全市目標責任考核范疇，完善責任追究調查機制，認真履行好藥品安全的政治責任。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市食藥安委各成員單位，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（二）強化協同聯動。強化市場監管、公安、衛生健康、醫療保障等部門協同聯動，健全信息共享、醫藥聯動、協同監管、行刑銜接等機制；強化市、區縣（開發區）上下聯動，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，形成事權清晰、運轉高效、執行有力的藥品監管工作“一盤棋”格局。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市食藥安委各成員單位，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

二、提升隊伍履職能力

（三）打造忠誠履職、作風過硬隊伍。忠誠踐行以人民為中心的發展思想，堅定不移轉作風、樹形象、強監管、嚴執法、爭一流，大力培育“勤快嚴實精細廉”作風，全面梳理權力清單、負面清單、責任清單，修訂完善作風建設制度機制，常態化開展作風紀律監督檢查，全力打造一支忠誠履職、作風過硬、清正廉潔的藥品安全監管隊伍。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市紀委監委機關，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（四）提升隊伍專業化水平。依托全市市場監管隊伍專業化建設工作體系，通過建強綜合監管、專業技術、行政執法三支隊伍，健全上下交流、人才儲備、常態學習、平時考核四項機制，加強藥品監管隊伍建設。開展“一周一法、一月一考”全員學法活動，搭建“西安市場監管法律學苑”手機端和電腦端平臺，建立考核評比機制，認真組織學習《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》等法律法規，提高監管執法人員法治水平。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（五）充實基層監管力量。在現有條件下，多措并舉增加人員力量，采取政府購買服務、崗位調整優化、申請增加軍轉安置等方式，充實基層監管人員，積極推進藥品監管力量與監管任務相匹配。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市人社局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（六）建立專業化檢查員隊伍。提高現有人員專業化水平，鼓勵監管執法人員參加醫藥類專業學歷教育，力爭2025年藥品行政監管隊伍中本科以上學歷占比達到80%以上，醫藥類專業人員占比達到60%以上。鼓勵各級藥品監管執法和檢驗人員考取省級以上藥品檢查員資格，用2到3年時間組建藥品專業化檢查員庫，滿足全市藥品安全監管要求和產業發展需要。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（七）建立兼職藥品專家隊伍。從科研院所、高校、企事業單位以及市場監管、衛生健康、醫療保障等部門選聘藥品領域專家，建立兼職專家庫，組建西安市藥品專家委員會，充分發揮專家智囊作用，為全市藥品監管和科學決策等提供智力支撐。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

三、提升日常監管能力

（八）加強基層陣地規范化建設。按照《市場監管總局關于加強市場監督管理所標準化規范化建設的指導意見》，從干部隊伍、基礎設施、制度體系、履職能力等方面入手，加大經費保障，全面推進市場監管所規范化建設，打牢基層藥品監管工作基礎。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市財政局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（九）推行網格化監管模式。將全市劃分為18個管理片區、206個管理單元，通過定格、定員、定責、定流程、定規章，形成市場監管系統“市級、區縣（開發區）、市場監管所、管理網格”四個層級管理體系，推進融入市域社會治理全科網格，推動藥品監管工作重心下移、力量下沉、職能下放。動員人大代表、政協委員、協管員、村組（社區）工作人員等社會各方力量入網進格，打造一格多員、多元共治格局，全面推進藥品安全監管治理體系和治理能力現代化。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委社會治理辦，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十）推進智慧化平臺建設。建設監管數據共享共用、監管業務有機融合、監管任務多部門協同的智慧市場監管平臺，與12345市民熱線、12315投訴舉報平臺有效銜接，與陜西省藥品安全監管綜合業務系統和各層級、各單位監管業務系統互聯互通，逐步實現藥品安全許可審批、日常監管、遠程監管、抽查檢驗、執法辦案、信用管理等業務一網通覽、一網通管。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市大數據局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十一）推進信用體系建設。建立藥品行業誠信自律機制，結合監督檢查和產品抽檢、行政處罰等信息開展信用評定，將信用信息推送至全國信用信息共享平臺，有效配置各方監管資源和力量實施聯合懲戒，提高監管效能。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十二）推行“一企一檔”監管模式。建立全市藥品經營、使用環節“一企一檔”監管模式，完善藥品監管檔案和企業誠信檔案，制定監管企業分布圖和監管責任區域圖，明確監管重點，規定檢查頻次，落實監管責任，提升藥品經營、使用單位質量監管工作水平。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市衛生健康委，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

四、提升執法辦案能力

（十三）重拳打擊違法行為。嚴格落實行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核制度，嚴厲打擊制售假藥劣藥、銷售不符合標準的醫療器械及化妝品、無證經營等違法行為，對危害群眾切身利益的違法犯罪行為做到“零容忍”，依法從嚴從重查處，加大典型案件曝光力度，守牢藥品安全底線。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市法院，市檢察院，市公安局，市司法局，市衛生健康委，市醫療保障局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十四）推進行政執法標準化建設。建立健全行政執法資格、依據、用語、裁量、文書、信息公示等具體規范，制定藥品領域行政執法自由裁量權標準，統一執法辦案程序、標準和時限，用細化裁量基準壓縮執法的“彈性空間”。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十五）完善行刑銜接機制。加強與公安、法院、檢察院、司法等部門對接，建立行刑銜接和聯席會議制度，健全藥品領域違法犯罪案件信息互通、聯合執法、案件移送等機制，及時召開案情通報會、案件討論會，實現案件線索共享、行刑協同有力。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市法院，市檢察院，市公安局，市司法局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十六）完善監管與執法銜接機制。推動日常監管、監督抽檢與執法辦案有效銜接，將日常監管、監督抽檢發現的問題線索及時移交執法辦案機構，依法查處；同時，將查處結果反饋至監管單位，有針對性地加大監管力度，形成監管、執法良性互動。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市公安局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

五、提升風險防控能力

（十七）推進風險防控體系建設。建立風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”的藥品安全質量風險動態防控體系，做到早發現、早報告、早處置，嚴防系統性、區域性重大風險發生。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市應急管理局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十八）推進不良反應（事件）監測體系建設。加密全市藥品不良反應和醫療器械不良事件監測哨點建設，加強預防接種異常反應監測系統與藥品不良反應監測系統數據共享，強化風險監測、研判、預警、處置全環節警戒。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市衛生健康委，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（十九）提高應急處置能力。推動建立市、區縣（開發區）藥品應急管理體系，加強應急保障，開展常態化應急演練，提高應急處置能力。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市應急管理局，市衛生健康委，市醫療保障局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

六、提升技術支撐能力

（二十）強化檢驗檢測機構建設。加強藥品檢驗檢測技術研究，加快推進中藥、藥用包材、特殊化妝品、化妝品禁限用物質等檢驗檢測能力建設，補齊檢驗檢測能力短板。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（二十一）建立高效順暢的抽樣、檢驗、不合格產品處置機制。嚴格落實企業自檢、監管部門監督抽檢制度，加強對中藥飲片、集中采購中選產品、兒童化妝品等高風險品種的監督抽檢，強化抽檢結果運用，加強對不合格產品及相關企業的跟蹤抽樣檢驗和檢查，為靶向性監管提供有力支撐。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市財政局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（二十二）推進中藥材中藥飲片規范化管理。嚴格執行《中國藥典》標準及各省中藥飲片地方標準，強化源頭控制。聚焦中藥材中藥飲片安全性和有效性實施全過程監管，加大上下游中藥材中藥飲片抽檢力度，探索推進追溯體系建設，實現來源可查、去向可追、風險可控。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市農業農村局，市衛生健康委，市工信局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

七、提升綜合保障能力

（二十三）建立財政保障機制。市、區縣（開發區）建立與藥品安全監管和產業發展相匹配的財政經費投入保障機制。區縣、開發區將藥品安全工作經費列入本級政府預算予以保障，推動藥品檢驗檢測能力和執法裝備達到標準要求。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市財政局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（二十四）健全正向激勵機制。有計劃重點培養高層次審評員、檢查員，實現核心監管人才數量、質量雙提升。優化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，對藥品監管工作中涌現出的先進集體、先進工作者予以通報表揚，激發監管隊伍的活力和創造力。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市人社局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）

（二十五）強化宣傳引導。綜合運用戶外平臺、報刊、電視、電臺和新媒體等傳播媒介，以全國用藥安全宣傳月、全國醫療器械安全宣傳周、全國化妝品安全科普宣傳周為契機，多措并舉加強宣傳教育，增強公眾安全用藥意識。（牽頭單位：市市場監管局；責任單位：市委宣傳部，市委網信辦，市科技局，各區縣政府，西咸新區管委會，各開發區管委會）