放射性藥品管理辦法

(1989年1月13日中華人民共和國國務院令第25號發(fā)布根據(jù)2011年1月8日《國務院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2017年3月1日《國務院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據(jù)2022年3月29日《國務院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂根據(jù)2024年12月6日《國務院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第四次修訂)

第一章總則

第一條為了加強放射性藥品的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。國務院國防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責負責與放射性藥品有關(guān)的管理工作。國務院環(huán)境保護主管部門負責與放射性藥品有關(guān)的輻射安全與防護的監(jiān)督管理工作。

第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類，按國務院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊的規(guī)定辦理。

第六條研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床研究。

第七條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準，發(fā)給新藥證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準時，應當征求國務院國防科技工業(yè)主管部門的意見。

第八條放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準文號。

第三章放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口

第九條國家根據(jù)需要，對放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實行合理布局。

第十條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門意見后批準的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發(fā)新證。

第十二條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門征求國務院國防科技工業(yè)主管部門意見后審核批準，并發(fā)給批準文號。凡是改變國務院藥品監(jiān)督管理部門已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序提出補充申請，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后方能生產(chǎn)。

第十三條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。

第十四條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠，不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。

第十五條進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進口藥品注冊證書。

進出口放射性藥品，應當按照國家有關(guān)對外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護的規(guī)定，辦理進出口手續(xù)。

第十六條進口放射性藥品，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。

對于經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。

第四章放射性藥品的包裝和運輸

第十七條放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內(nèi)包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內(nèi)容外，還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成分、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第十八條放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章放射性藥品的使用

第十九條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學科、室(同位素室)，必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十條醫(yī)療單位使用放射性藥品應當符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定，具有與所使用放射性藥品相適應的場所、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和專用的倉儲設(shè)施。

第二十一條醫(yī)療單位配制放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療單位使用配制的放射性制劑，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準后，換發(fā)新證。

第二十二條醫(yī)療單位負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗、收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。

第二十三條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物)，必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章放射性藥品標準和檢驗

第二十四條放射性藥品的國家標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門藥典委員會負責制定和修訂，報國務院藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。

第二十五條放射性藥品的檢驗由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品檢驗機構(gòu)承擔。

第七章附則

第二十六條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

第二十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。